Especialitat farmac??utica

De Viquip??dia

Una especialitat farmac??utica ??s el medicament de composici?? i informaci?? definides, de forma farmac??utica i dosificaci?? determinada, preparat per al seu ??s medicinal immediat, dispost i condicionat per a la seva dispensaci?? al p??blic, amb denominaci??, embolcall, envas i etiquetat uniformes i al que l'autoritat farmac??utica atorgui autoritzaci?? sanit??ria i inscriuri al Registre d'especialitats farmac??utiques.

L'Especialitat Farmac??utica Gen??rica (EFG), tamb?? coneguts com a medicament gen??ric, ??s l'especialitat amb la mateixa forma farmac??utica i igual composici?? qualitativa i quantitativa en subst??ncies medicinals que una altra especialitat de refer??ncia (bioequival??ncia), el perfil d'efic??cia i seguretat del qual estigui suficentment establert pel seu continu ??s cl??nic.

Cada n??mero de registre es referir?? ??nicament a una composici??, una forma farmac??utica, una dosi per unitat d'administraci?? i una presentaci?? per a la venda.

Per a obtenir autoritzaci?? sanit??ria, una especialitat farmac??utica haur?? de satisfer les seg??ents premisses:

• Ser segura, ??s a dir, quan en condicions normals d'utilitzaci?? no produeix efectes t??xicos o indessitjables desproporcionats al benefici que procura, pel que seran objecte d'estudis toxicol??gics.

• Ser efica?? en les indicacions terap??utiques per a les quals s'ofereix. L'efic??cia dels medicaments per a cadascuna de les seves indicacions terap??utiques s'haur?? d'establir mitjan??ant la pr??via realitzaci?? d'assajos cl??nics control??lats per persones suficientment qualificades.

• Assolir els requisits de qualitat i puresa que s'estableixin i ser estables (condicions de conservaci??).